Table des matières:
- Définition - Que signifie la Food and Drug Administration (FDA)?
- Techopedia explique la Food and Drug Administration (FDA)
Définition - Que signifie la Food and Drug Administration (FDA)?
La Food and Drug Administration (FDA) est une organisation américaine d'information sur la santé. La FDA est impliquée dans le domaine des dispositifs médicaux, mais son objectif principal est de protéger les humains contre les dommages causés par les médicaments et les aliments potentiellement dangereux. La FDA sert également d'agence de signalement de la sécurité où les dénonciateurs peuvent signaler les problèmes de sécurité sanitaire et les résultats de manière anonyme.
La FDA effectue une certaine surveillance des dossiers de santé et des technologies de l'information sur la santé (HIT). En 2010, il a examiné plus de 260 rapports d'incidents médicaux liés aux dossiers de santé électroniques qui ont effectivement causé des dommages aux patients, dont six ont entraîné la mort de patients.
Techopedia explique la Food and Drug Administration (FDA)
Le Bureau du coordonnateur national (ONC) certifie actuellement les fournisseurs de dossiers de santé électroniques (DSE), les professionnels des TI privés et les fournisseurs admissibles qui mettent en œuvre des systèmes de DSE. La FDA envisage un rôle plus important dans la réglementation des logiciels de DSE.
Les principales préoccupations de la FDA concernant le développement du DSE incluent la qualité des fournisseurs de DSE, qui doivent être choisis en fonction des délais fixés par la Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH). Une autre préoccupation de la FDA est l’absence de réglementation des systèmes de qualité élaborée dans les systèmes des fournisseurs de DSE; ce sont pour la fourniture de pistes d'audit et se concentrent sur les événements médicaux indésirables. Certains des fournisseurs de DSE les plus influents estiment qu'ils ne sont pas qualifiés pour trier les erreurs médicales dans leurs DSE, ce qui peut influencer la conjonction de la FDA avec l'ONC pour assurer la notification électronique de la sécurité des patients et l'intégrité des données.
En raison de ces préoccupations, il est nécessaire que les consultants indépendants HIT qui ne sont pas affiliés à de grands fournisseurs de DSE rédigent des programmes qui fournissent des résultats d'assurance qualité tels que les erreurs de prescription électroniques, les taux de morbidité et de mortalité et leurs causes, et d'autres systèmes de qualité vitaux. mesures de notification. À tout le moins, la FDA pourrait engager des informaticiens externes pour auditer les systèmes de DSE.
